SUS não pode ser obrigado a fornecer medicamento cuja eficácia não foi comprovada

Por em maio 29, 2017

O Sistema Único de Saúde (SUS) não pode ser obrigado a fornecer medicamentos de alto custo não disponíveis na rede pública que sequer têm a eficácia comprovada. Foi o que a Advocacia-Geral da União (AGU) demonstrou mais uma vez na Justiça, atuando em recurso apresentado por paciente ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) contra decisão de primeira instância que já havia considerado o pedido improcedente.

A paciente, portadora de doença degenerativa denominada Mucopolissacaridose, acionou a Justiça com o objetivo de obrigar o SUS a fornecer o medicamento Naglazyme (Galsulfase). No TRF1, a Advocacia-Geral assinalou que a decisão de primeira instância deveria ser mantida, uma vez que perícia médica constatou que o remédio não era capaz de curar a doença ou interromper sua evolução, tratando-se, na melhor das hipóteses, de mero paliativo ao qual a rede pública de saúde já oferecia alternativa.

A unidade da AGU que atuou no caso – a Procuradoria-Regional da União na 1ª Região (PRU1) – alertou que o fornecimento do medicamento poderia, inclusive, ser nocivo para a autora da ação. “Se nem se sabe se há alguma serventia no medicamento e quais são os efeitos colaterais de sua utilização, não se pode despender recursos públicos com a sua compra e colocar a demandante em eminente perigo”, alertou.

“Os medicamentos do SUS são padronizados mediante análises técnico-científicas acompanhadas por estudos de impacto financeiro para o sistema público de saúde brasileiro. Esse processo é fundamental para a disponibilização de medicamentos eficazes, seguros e com uma relação custo-benefício adequada”, completou a procuradoria.

Prejuízo

Os advogados da União ressaltaram, ainda, que a utilização de recursos vultuosos para adquirir medicamentos de alto custo e eficácia não comprovada seria feita em prejuízo de todos os demais pacientes que dependem da saúde pública, uma vez que verba que atenderia o conjunto da população precisaria ser realocada em benefício de apenas uma pessoa.

A 6ª Turma do TRF1 acolheu os argumentos da AGU e manteve a decisão de primeira instância. Os desembargadores federais que analisam o recurso reconheceram não só que a perícia médica constatou que o medicamento era pouco efetivo contra a doença da autora, mas que “o Poder Judiciário deve se acautelar para evitar a concessão de tutelas muitas vezes descabidas e onerosas, tudo isso aliado às circunstâncias de exiguidade dos recursos públicos e da necessidade de sua aplicação racional e eficiente em benefício da saúde de toda a população”.

Processo: 0025581-80.2013.4.01.3400 – TRF1.

Informações da AGU

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Em nota, BioMarin posiciona-se quanto a decisão da AGU e TRF1 sobre o medicamento Naglazyme

Por em junho 6, 2017

A BioMarin Brasil Farmacêutica, companhia de biotecnologia global que desenvolve e comercializa o medicamento Naglazyme (Galsulfase) para o tratamento de Mucopolissacaridose VI (Síndrome de Maroteaux-Lamy), divulgou Nota de Esclarecimento sobre a decisão do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) e Advocacia-Geral da União (AGU), divulgada no último dia 29 de maio no Portal Saúde Jur, em que negou o fornecimento do medicamento através do SUS (Sistema Único de Saúde) a uma paciente portadora da doença degenerativa.

No TRF1, a Advocacia-Geral assinalou que a decisão de primeira instância deveria ser mantida, uma vez que perícia médica constatou que o remédio não era capaz de curar a doença ou interromper sua evolução.

Contrária ao posicionamento da AGU e TRF1, a BioMarin esclarece que o medicamento Naglazyme (Galsulfase) é disponibilizado para o tratamento de Mucopolissacaridose como única alternativa terapêutica no caso desta doença grave e debilitante, por países como Estados Unidos, Canadá, Japão, Espanha, Itália, Inglaterra, França Alemanha, dentre outros, com amplo respaldo da comunidade médica e científica. No Brasil, a ANVISA publicou o registro do medicamento em janeiro de 2009 (Resolução RE N-251, de 30 de janeiro de 2009). O registro do medicamento foi renovado em 2014 e está vigente até fevereiro de 2019.

Confira na íntegra a Nota de Esclarecimento BioMarin Brasil Farmacêutica.

 


Esclarecimento sobre nota publicada no portal Saúdejur.com.br

Com base na matéria “SUS não pode ser obrigado a fornecer medicamento cuja eficácia não foi comprovada”, veiculada nesse portal no dia 29/05/2017, a BioMarin, companhia de biotecnologia global que desenvolve e comercializa o medicamento Naglazyme (Galsulfase), para o tratamento de Mucopolissacaridose VI (Síndrome de Maroteaux-Lamy), esclarece que:

• O medicamento Naglazyme (Galsulfase) é disponibilizado para o tratamento de Mucopolissacaridose VI (Síndrome de Maroteaux-Lamy) como única alternativa terapêutica no caso desta doença grave e debilitante, por países como Estados Unidos, Canadá, Japão, Espanha, Itália, Inglaterra, França Alemanha, dentre outros, com amplo respaldo da comunidade médica e científica.

• Todos os medicamentos comercializados pela BioMarin têm sua eficácia comprovada por meio de estudos clínicos. Estes estudos são apresentados às agências regulatórias no momento da concessão de seu registro. No Brasil, a ANVISA publicou o registro do medicamento Naglazyme (Galsulfase) em janeiro de 2009 (Resolução RE N-251, de 30 de janeiro de 2009). O registro do medicamento foi renovado em 2014 e está vigente até fevereiro de 2019.

• A eficácia e segurança do medicamento Naglazyme (Galsulfase) é atestada também por agências regulatórias de outros países, tais como a FDA (Estados Unidos), a EMA (Países Europeus), a PMDA (Japão), Health Canadá (Canadá), entre outros.

• Governos e comitês de análise de tecnologias em saúde em outros países reconhecem a importância do tratamento específico no caso da mucopolissacaridose VI. Muitos deles incorporaram o tratamento com Galsulfase como padrão para seus cidadãos, por ser a única alternativa terapêutica específica, que atua na causa de base da doença – a deficiência de Arilsulfatase B, por meio da reposição enzimática com a Galsulfase.

• Em relação às doenças crônicas não é possível falar em cura. No caso específico da Mucopolissacaridose VI, doença genética caracterizada pela ausência ou insuficiência da enzima arilsulfatase B, os pacientes sofrem com o acúmulo de substâncias chamadas Glicosaminoglicanos em suas células, com grave comprometimento de múltiplos órgãos e sistemas, como o sistema pulmonar, cardiovascular e osteoarticular. Ainda não existe tratamento disponível para a cura da doença.

• A terapia de reposição enzimática com a Galsulfase é o único tratamento específico que permite conter a progressão das complicações, alterando o curso natural da doença e diminuindo a mortalidade dos pacientes. Dessa forma, não é possível considerar o tratamento como um “mero paliativo”. Inúmeros estudos demonstram a melhora em medidas da função pulmonar, cardíaca, capacidade física e aumento da sobrevivência aos pacientes que receberam o tratamento, em comparação aos pacientes não tratados.

• Apenas o médico responsável pelo paciente é capacitado para avaliar os riscos e benefícios de uma terapia, não sendo papel da AGU e/ou qualquer outra pessoa leiga no assunto interferir na decisão do médico.

BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda

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