SBHCI: parecer sobre reprocessamento de materiais

Por em setembro 16, 2016

A Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI), visando a segurança dos pacientes e da atividade médica, considerando que:

1. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) não apresenta relação pormenorizada dos materiais que podem ser reprocessados em suas Resoluções de Diretoria Colegiada (RCDs) (RDC/Anvisa nº 156/2006, RDC/Anvisa 2605/2006, RDC/Anvisa 2606/2006, RDC nº 15 de 15 de março de 2012 e a Nota Técnica 001/2013/GMAT/GGTPS/Anvisa);

2. De acordo com a Anvisa, os rótulos dos materiais com a informação USO ÚNICO já deveriam ter sido substituídos por outros com a informação NÃO REPROCESSAR, conforme recomenda a RDC 156 de 2006. Entretanto, muitos fabricantes ainda persistem com a terminologia antiga (USO ÚNICO). A Anvisa, apesar de qualificar esse fato como não conformidade, na Nota Técnica 001/2013, é omissa em relação as providências a serem adotadas;

3. Há materiais cujo rótulo indica FABRICANTE RECOMENDA USO ÚNICO, suscitando dúvidas se esses materiais poderiam, ou não, ser reprocessados;

4. Também é oportuno destacar que para um mesmo produto há rótulos com recomendações diferentes dependendo do fabricante (proibido reprocessar, uso único ou o fabricante recomenda uso único) o que acarreta indefinição quanto à possibilidade, ou não, de reprocessamento;

5. Todos os materiais importados, sem exceção, têm em seus rótulos informações do fabricante com dizeres e símbolos indicando que tais materiais são de uso único (single use).

RECOMENDA AOS CARDIOLOGISTAS INTERVENCIONISTAS QUE EVITEM O USO DE MATERIAIS REPROCESSADOS, ATÉ QUE A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) APRESENTE, DE FORMA CLARA E INEQUÍVOCA, A RELAÇÃO NOMINAL DE TODOS OS PRODUTOS MÉDICOS QUE PODEM SER REPROCESSADOS NO BRASIL.

*Informações da SBHCI

 

 

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *