Resolução sobre embolização prostática é publicada

Por em março 29, 2016

Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) a Resolução 2.143/16 do Conselho Federal de Medicina (CFM), que aprova e normatiza a prática da Embolização das Artérias da Próstata (EAP) em pacientes com hiperplasia prostática benigna (HPB). O cadastramento das instituições de saúde e médicos para realizar o procedimento pode ser feito pelo sitehttp://portal.cfm.org.br/epweb. O preenchimento deve ser on-line através do menu “Cadastro de instituições e médicos”.

De acordo com a Sociedade Brasileira de Urologia, estima-se em 30% a chance de um homem, durante sua vida, necessitar tratar sintomas decorrentes da HPB e aproximadamente 10%, ser submetido a tratamento cirúrgico.

O procedimento (EAP) é considerado de alta complexidade e somente será realizado em instituições autorizadas pelo CFM (que preencham os requisitos contidos no Anexo IV da Resolução). De acordo com a nova diretriz, o sistema de conselhos de medicina acompanhará os procedimentos periodicamente, por até cinco anos, para confirmar os resultados de sua aplicabilidade clínica e segurança.

“Os pacientes submetidos ao novo procedimento também serão acompanhados e avaliados periodicamente, de forma a assegurar a eficácia, aplicabilidade e segurança do novo tratamento em vida real”, explica a relatora da diretriz, Cacilda Pedrosa.

A Resolução – elaborada por médicos das áreas de Urologia, Radiologia Intervencionista e Bioética, que compuseram uma câmara técnica especializada para tal fim – define ainda quais os médicos poderão realizar tal procedimento.

Cinco anexos detalham estes e vários outros aspectos a serem observados, como a seleção dos pacientes, os modelos de cadastro de instituições e médicos, e do Termo de Consentimento Informado Livre e Esclarecido, entre outros pontos. Os requisitos para hospitais ou unidades de assistência realizarem o procedimento, por exemplo, estão no Anexo IV. Além do treinamento mínimo e exclusivo ali indicado, o profissional deve ter treinamento avançado e certificado em centro de excelência (centro certificador) especializado.

A norma detalha ainda o protocolo para a indicação da EAP (Anexo I) e os parâmetros para a elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo III).

Histórico – A opinião do CFM favorável à EAP foi manifestada inicialmente em forma de parecer (29/13). Após análise de trabalhos científicos e estudos experimentais em animais e humanos, devidamente aprovados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), o CFM considerou o procedimento seguro e válido para a prática clínica e não mais experimental.

Para embasar tal posicionamento, a Comissão de Reconhecimento de Novos Procedimentos e Terapias em Medicina (CRNPTM) avaliou o cumprimento de todas as etapas necessárias, como a justificativa da aplicabilidade clínica, e o protocolo de pesquisa clínica e de aprovação das etapas clínicas pelo sistema CEP/Conep. Também validaram o estudo o relatório de acompanhamento da Comissão de Ensino Médico (CEM) e os resultados consolidados das etapas pré-clínica, clínica e clínica expandida.

Para o cadastro de instituições e médicos e para conhecer mais sobre a Resolução CFM 2.011/14, acesse: http://portal.cfm.org.br/epweb/.

*Informações do CFM

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