Publicados guias sobre dispositivos médicos

Por em Janeiro 9, 2020

A Anvisa publicou três guias do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), relacionados ao cenário de avaliação clínica de dispositivos médicos. O material fica aberto ao recebimento de contribuições por 180 dias. Interessados podem contribuir clicando aqui.

Os guias foram construídos a partir de um grupo de trabalho no âmbito do IMDRF, maior fórum mundial de reguladores de dispositivos médicos. São eles:

– Guia de evidência clínica de dispositivos médicos – conceitos e definições

– Guia de investigação clínica de dispositivos médicos

– Guia de avaliação clínica de dispositivos médicos

O objetivo da implementação desses guias é oferecer, para o setor regulado, uma orientação mais precisa e profundamente harmonizada acerca das diretrizes normativas que estabelecem a necessidade de comprovação de segurança e eficácia de dispositivos médicos para o registro no Brasil. Acesse os guias aqui.

*Informações da Anvisa

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *