Produtos para saúde: novo fluxo para cópia de processos

Por em março 1, 2021

A Anvisa informa que, a partir de agora, irá implementar um novo fluxo para a solicitação e o fornecimento de cópias de processos de notificação e de registro de produtos para a saúde. Os referidos pedidos deverão ser realizados por meio de peticionamento eletrônico.    

A medida tem como objetivo dar maior agilidade ao atendimento dos pedidos encaminhados pelo setor produtivo, bem como padronizar o procedimento. Confira abaixo os códigos de assunto para o peticionamento:    

CÓDIGO  

DESCRIÇÃO  

80278  

MATERIAL – Cópia de Processo de Regularização  

80279  

EQUIPAMENTO – Cópia de Processo de Regularização   

80280  

IVD – Cópia de Processo de Regularização  

80281  

MATERIAL ORTOPEDIA – Cópia de Processo de Regularização  

Confira a seguir informações sobre o fluxo de solicitação, documentação necessária e o recebimento da cópia solicitada.  

Para interessados diretos/setor produtivo 

Para cada cópia de processo ou parte do processo, será necessário peticionamento, sendo obrigatória a apresentação do Formulário para Solicitação de Cópias de Processos assinado pelo responsável técnico e representante legal, conforme o modelo da Anvisa. Além disso, será necessária a apresentação dos seguintes documentos:  

1 – Procuração original com poderes específicos para tal.   

2 – Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado.   

3 – Contrato social com a última alteração ou estatuto social.  

A área receberá a petição, realizará a análise e verificação do formulário e, anuída a petição, encaminhará ofício eletrônico para a caixa postal da empresa no sistema da Anvisa, com o link e as instruções de acesso à cópia solicitada.  

O link é destinado exclusivamente à empresa e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício.     

Para interessados indiretos / sociedade  

Para solicitações de cópias de processos ou partes de processos, os interessados indiretos deverão encaminhar pedido via Fale Conosco da Anvisa, com a apresentação dos seguintes documentos:  

1- Cópia de documento de identificação válido do responsável pela solicitação.   

2- Formulário para Solicitação de Cópias de Processos preenchido e assinado, conforme o modelo da Anvisa. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail.  

A área receberá o pedido, realizará a análise e verificação do formulário e documentos e, caso anuído o pedido, a cópia será disponibilizada por link encaminhado via e-mail, disponível por 20 dias a partir do seu envio.    

Para os dois casos, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança nos processos.   

*Informações da Anvisa

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