Produção e distribuição de vacinas na Região Sudeste são analisadas pelo TCU

Por em fevereiro 24, 2016

O Tribunal de Contas da União (TCU) realizou auditoria operacional para avaliar a gestão dos recursos repassados pelo Ministério da Saúde (MS) a entidades que atuam na produção e distribuição de vacinas e soros na Região Sudeste.

Esses repasses atingiram, entre 2011 e 2013, mais de R$ 5 bilhões e foram destinados a laboratórios oficiais, responsáveis pela fabricação de imunobiológicos, tais como o Instituto e Fundação Butantan, a Fundação Oswaldo Cruz e a Fundação Ataulpho de Paiva.

A maioria das vacinas aplicadas no Brasil é fornecida pelos laboratórios farmacêuticos oficiais (LFO), que as adquirem de laboratórios estrangeiros por meio de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), incluída também a transferência de tecnologia. Para o TCU, esse tipo de parceria é importante para a criação de um parque industrial que produza imunobiológicos. Um dos motivos é que a utilização do poder de compra do Estado, por intermédio da realização de investimentos significativos nos LFO, viabiliza a implementação do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Além disso, as PDP permitem a obtenção de tecnologia disponível, desenvolvida por laboratórios farmacêuticos estrangeiros, cuja capacidade de investimento em processos de pesquisa e desenvolvimento é expressivamente superior à existente no Brasil.

Os trabalhos de auditoria constataram ausência de estudos por parte do Ministério da Saúde no que concerne à existência de pesquisas em andamento no país sobre a vacina ou soro que será objeto de transferência de tecnologia ou de parceria com laboratórios estrangeiros. Nessas circunstâncias, a introdução da vacina em questão dificulta a atuação do laboratório nacional que está desenvolvendo as pesquisas, quanto à avaliação da eficiência do imunobiológicos. Isso ocorre porque quando uma grande parte da população já recebeu a vacina, é necessário aumentar significativamente a amostra que será testada ou, em último caso, realizar a pesquisa em outros países cuja população não tenha sido vacinada.

Um exemplo dessa situação foi o caso da vacina Rotavírus, que, no ano de 2007, foi objeto de transferência de tecnologia para Bio-Manguinhos, quando havia uma pesquisa em desenvolvimento pelo Instituto Butantan, em parceria com o National Institute of Health (NIH) dos Estados Unidos.

O tribunal constatou ainda que os projetos executivos elaborados pelos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais não contêm dados sobre o impacto provocado pela introdução de novas vacinas no PNI em relação às necessidades de armazenamento e à logística de transporte. Além disso, os preços das vacinas não são analisados antes de eventuais renegociações da PDP, seja pelo término do prazo de vigência da parceria ou por mudanças nos quantitativos demandados.

Apesar de vigilância sanitária ser atribuição do ente municipal, no caso de produtos biológicos como as vacinas, há participação dos três entes federados nas fiscalizações, o que inclui a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e as vigilâncias sanitárias estadual e municipal. O TCU verificou carência de engenheiros e arquitetos nos quadros desses três entes, agravada pelo fato de que os profissionais da área da saúde não detêm condições técnicas para analisar os projetos de engenharia para a construção ou reforma de instalações fabris.

O relator do processo, ministro Benjamin Zymler, comentou que “a elaboração de uma política industrial e tecnológica de Estado, com a participação dos diversos ministérios envolvidos permitirá utilizar adequadamente o parque fabril que está sendo construído, além de consolidar a formação de um corpo técnico de cientistas no setor de imunobiológicos”.

O TCU fez, assim, uma série de recomendações ao MS, ao Instituto Butantan, ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), à Anvisa e às vigilâncias sanitárias locais, entre outros, a fim de que aprimorem as parcerias para o desenvolvimento produtivo do setor.

Boa prática na Anvisa – a Agência Nacional de Vigilância Sanitária analisou previamente a planta da nova fábrica da vacina BCG da Fundação Ataulpho de Paiva – FAP, localizada em Xerém (Rio de Janeiro). Essa fábrica está sendo construída para atender aos padrões de Boas Práticas de Fabricação estabelecidas pela RDC nº 17/2010. De acordo com a auditoria, caso a Anvisa não tivesse analisado a planta antes da construção, erros teriam sido cometidos e haveria um desperdício grande de recursos públicos transferidos para FAP por meio de convênio.

*Informações do TCU

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