Pareceres da Anvisa para avaliar novos medicamentos estão disponíveis para consulta

Por em outubro 27, 2016

Os pareceres emitidos pela Agência no processo de registro de medicamentos estão disponíveis para consulta. O documento chamado de Parecer Público de Avaliação do Medicamento (PPAM) traz uma síntese da avaliação técnica, incluindo o motivo que levou à aprovação ou reprovação do registro de um medicamento.

Medicamentos com pareceres públicos disponíveis: 

  • Produtos biológicos
  • Medicamentos novos – aqueles com princípios ativos inéditos no país
  • Genéricos inéditos – o primeiro genérico de um determinado medicamento registrado (não inclui genéricos Clone)
  • Fitoterápicos, específicos e dinamizados – apenas nos casos de princípio ativo ou associação de princípios ativos inéditos ou de uma nova indicação terapêutica

A lista acima segue a definição adotada pela Agência no último mês de agosto sobre quais pareceres serão divulgados, mas o sistema já contempla medicamentos registrados desde 2014. Apenas os genéricos inéditos registrados como clones não terão pareceres publicados, pois o medicamento clone é aquele já disponível no mercado rotulado de forma diferente. O que é um medicamento clone?

A consulta dos pareceres permite a pesquisa pelo nome do medicamento, princípio ativo, categoria do medicamento, tipo de decisão, empresa e data. Nos resultados, além do parecer de avaliação, os interessados também poderão encontrar a bula do medicamento e informações como apresentações registradas, local de fabricação, restrição de uso, entre outras informações.

Consulte agora o sistema de Parecer Público de Avaliação do Medicamento.

Quais informações estão no parecer 

Os pareceres disponíveis são baseados nas informações apresentadas durante a fase de registro na Anvisa e não incluem informações de caráter sigiloso sobre os processos produtivos dos medicamentos.

Os pareceres disponíveis não sofrem atualizações após o registro. Porém, as informações relativas à apresentação, embalagem, local de fabricação, prazo de validade e cuidados de conservação que aparecem ao clicar no nome do medicamento serão sempre atualizadas para o produto.

Até agosto de 2016, os pareceres estavam disponíveis com o nome de Bases técnicas e científicas para aprovação/reprovação do registro de medicamentos.

Os pareceres também podem ser consultados na página de Registros e Autorizações.

*Informações da Anvisa

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