Nova norma agilizará as certificações de Boas Práticas de produtos para saúde

Por em outubro 13, 2017

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os programas de inspeção internacional e os procedimentos administrativos para a concessão dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de produtos para a Saúde em localidades fora do território nacional e do Mercosul foi aprovada na última terça-feira (10/10), pela Diretoria Colegiada da Anvisa, em sua reunião pública 26/2017.

Tal proposta vem complementar as disposições da RDC 39/2013 agosto de 2013, que “dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem”, e cuja alteração foi aprovada pela Dicol em (19/9), possibilitando estabelecer, na Anvisa, uma nova metodologia de trabalho que proporcione maior celeridade e qualidade ao processo de concessão de CBPF.

A iniciativa foi apresentada pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa (GGFIS), que a justificou apontando o longo período de espera para a realização de inspeções em empresas fabricantes de produtos para a saúde localizadas em outros países, que, atualmente, ultrapassa dois anos e meio.

O novo regulamento proporcionará maior rapidez ao processo de concessão de CBPF às empresas representantes nacionais e, assim, dará agilidade no acesso às novas tecnologias pela sociedade.

No voto favorável à RDC, o relator, diretor Renato Alencar Porto, ressaltou ter a “convicção de que a execução da proposta, se bem conduzida, poderá representar uma mudança de paradigma e possibilitar uma atuação mais efetiva por parte da Anvisa para a redução dos riscos sanitários decorrentes da fabricação de produtos para a saúde”.

Ainda foi sugerido pelo relator e aprovado pela Dicol que, dentro do prazo de um ano, a GGFIS avalie a eficácia da aplicação do modelo proposto e apresente os seus resultados para verificação da necessidade de quaisquer alterações nesta Resolução e normas relacionadas.

Conheça aqui, na íntegra, o voto do relator.

*Informações da Anvisa

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