Medicamentos estéreis: prorrogado o prazo de medidas excepcionais e emergenciais

Por em abril 30, 2021

A Anvisa prorrogou o prazo das medidas que possibilitam, em caráter excepcional e emergencial, a liberação para distribuição de medicamentos estéreis antes da conclusão dos testes de controle de qualidade e a liberação dos lotes para uso após os resultados de sete dias do teste de esterilidade.

As medidas adotadas visam agilizar o acesso da população, principalmente, aos medicamentos utilizados no chamado “kit intubação”.

Elas permitem tanto a liberação dos lotes para uso após os resultados do teste de esterilidade em tempo reduzido, como permitem que a carga do medicamento possa ser transportada às distribuidoras e instituições de saúde enquanto as empresas realizam os testes de controle de qualidade.

O medicamento, porém, só pode ser utilizado após o fabricante comunicar sobre a aprovação do produto nos testes de esterilidade, no tempo de sete dias de incubação.

Medida não representa risco

Ressalta-se que o encurtamento de tempo do teste de esterilidade não representa risco aos pacientes. Esse teste, realizado no produto acabado, deve ser considerado apenas como uma das últimas medidas de controle pelas quais é assegurada a esterilidade. Outras medidas são utilizadas ao longo da produção para garantir a esterilidade de um medicamento estéril.

Medicamentos estéreis são aqueles que precisam passar por um processo para eliminar todos os contaminantes e são injetados nos pacientes.

Monitoramento

A Anvisa vem monitorando os medicamentos e lotes fabricados na vigência de tais medidas.

Desde a concessão, 14 medicamentos e um total de 14 milhões de unidades farmacotécnicas foram liberados para distribuição anteriormente à execução e conclusão dos testes de controle de qualidade.

 Com a prorrogação das decisões, a indústria pode continuar a liberar imediatamente a comercialização equivalente a sete dias de produção.

 A Diretoria Colegiada  (Dicol) aprovou a prorrogação em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo. Em breve, o voto e o extrato de deliberação da Dicol estarão disponíveis no painel Circuitos Deliberativos na página da Anvisa.

*Informações da Anvisa

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