Instituto de Tecnologia em Fármacos obtém registro do medicamento 4 x 1

Por em novembro 26, 2014

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) acaba de obter o registro de um medicamento inovador contra a tuberculose, o 4 x 1. Ele é chamado desta forma por reunir quatro princípios ativos em um único comprimido: rifampicina+isoniazida+pirazinamida+etambutol (respectivamente nas concentrações de 150 mg +75 mg +400 mg +275 mg). O deferimento foi concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por meio da resolução número 4.419/14. O medicamento permitirá melhor adesão e, consequentemente, a redução das taxas de abandono do tratamento. Somente em 2013 o Brasil registrou 71.123 novos casos da doença.

Essa formulação em dose fixa combinada é considerada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como o jeito mais eficaz de combate à tuberculose. Este tipo de terapia reduz o número de comprimidos que devem ser tomados pelos pacientes diariamente, facilitando a adesão ao tratamento. Os comprimidos do 4 x 1 devem ser ministrados em dose única diária, que depende do protocolo indicado para cada caso. Por ser longo (no mínimo seis meses), é grande o número de pacientes que abandonam o tratamento.

A fabricação do 4×1 por Farmanguinhos será possível graças a uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) com o laboratório indiano Lupin, celebrada em 2010. Segundo Gisele Moreira, que gerencia o projeto na Coordenação de Desenvolvimento Tecnológico da unidade, ao longo de três anos, a partir da publicação do registro, o Instituto receberá gradualmente a tecnologia para a produção no Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), em Jacarepaguá, Zona Oeste do Rio de Janeiro. “De acordo com o cronograma, a produção em Farmanguinhos está prevista para começar em 2017”, explicou. Durante esse período inicial, o laboratório indiano se compromete a abastecer o Sistema Único de Saúde (SUS) com o medicamento. Além dos benefícios de relacionados à adesão ao tratamento, a nacionalização da tecnologia do 4 x 1 vai gerar uma economia aos cofres públicos. De acordo com o Ministério da Saúde (MS), anualmente, o Brasil gasta cerca de R$ 11 milhões em ações contra a tuberculose.

Assistência

Além do 4×1, recentemente Farmanguinhos obteve também o registro de outro medicamento composto para o tratamento da tuberculose, o isoniazida + rifampicina. Com isto, a unidade amplia para quatro a linha de medicamentos para o tratamento da tuberculose, já que produz também a etionamida e a isoniazida.

A tuberculose é uma doença infecciosa e transmissível, causada pelo Mycobacterium tuberculosis, popularmente conhecido como bacilo de Koch. Afeta, prioritariamente, os pulmões, embora possa acometer outros órgãos e sistemas. A apresentação pulmonar, além de ser mais frequente, é também a mais relevante para a saúde pública, pois é a principal responsável pela transmissão da doença. Segundo o Ministério da Saúde, anualmente são notificados cerca de 6 milhões de novos casos de em todo o mundo, levando mais de um milhão de pessoas a óbito.

A tuberculose é curável em praticamente 100% das novas ocorrências. Para isso, é preciso que a pessoa seja sensível aos medicamentos e que sejam obedecidos os princípios básicos da terapia: associação medicamentosa adequada, doses corretas e uso por tempo suficiente. Logo nas primeiras semanas de tratamento o paciente se sente melhor, mas precisa continuar com a terapia até o final, independentemente da melhora dos sintomas. O Ministério da Saúde alerta que tratamento irregular pode complicar a doença e resultar no desenvolvimento de cepas resistentes aos fármacos.

Dados do Ministério da Saúde indicam que o número de mortes por tuberculose no Brasil chegou a um total de 4.406 em 2012. A população mais vulnerável se concentra em moradores de rua, cujo risco de infecção é 44 vezes maior do que na população geral. Em seguida, estão as pessoas com HIV/Aids (risco 35 vezes maior); população carcerária (risco 28 vezes maior) e indígenas (risco três vezes maior).

(Informações da Fiocruz / Alexandre Matos – Farmanguinhos)

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