AGU demonstra validade de decisão da Anvisa que negou registro de medicamento

Por em janeiro 29, 2016

A Advocacia-Geral da União (AGU) confirmou, no Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), a validade de atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que negou pedido de renovação de registro de um medicamento à base de vitamina C.

O laboratório Prodotti Farmacêutico LTDA tentou suspender, na 17ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, a decisão administrativa do órgão sanitário. Como não obteve êxito, recorreu ao TRF1, onde os procuradores da AGU sustentaram que a Anvisa agiu corretamente ao negar a revalidação.

A Advocacia-Geral demonstrou que a revalidação, prevista na Lei nº 6.360/76 e no Decreto nº 79.094/1977, somente perdura até que a agência conclua a análise do processo.

Entre as alegações do laboratório estava a de que houve demora da autarquia para responder o pedido de renovação. Mas a Procuradoria Federal junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (PF/Anvisa) e a Procuradoria-Regional Federal da 1ª Região (PRF1), unidades da AGU que atuaram no caso, ressaltaram que nenhum produto que requer registro no Ministério da Saúde pode ser liberado para comércio antes de ter sua composição minuciosamente avaliada.

O TRF1 entendeu que a Anvisa não só pode deixar de renovar automaticamente o registro de medicamento, como também determinar que o fabricante comprove que o produto continua clínica e terapeuticamente seguro e eficaz, de modo a resguardar a saúde pública.

Para o relator do caso, “ainda que não existam informações técnicas suficientes sobre a agressão à saúde de determinada prática, a decisão do Estado deve ser no sentido de não permitir atividades nas quais haja possibilidade da ocorrência de danos. A precaução atua na incerteza científica e não existe por ela mesma, mas se constrói a cada contexto”.

A jurisprudência sobre a competência da Anvisa para fiscalizar, validar ou obstar o registro de produtos como a vitamina já é consolidada.

A PF/Anvisa e a PRF1 são unidade da Procuradoria-Geral Federal, órgão da AGU.

Ref.: Apelação Cível N. 2007.34.00.044274-0/DF

*Informações da AGU

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