Gases medicinais terão nova norma

Por em agosto 10, 2020

Tem início o prazo de contribuição de duas Consultas Públicas (CPs) sobre gases medicinais. A primeira é a CP 889/2020, uma proposta de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 70/2008, que dispõe sobre a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos. Já a segunda é a CP 890/2020, que propõe uma Instrução Normativa (IN) com a lista de gases medicinais enquadrados como medicamentos sujeitos a notificação.

Os interessados em participar terão 60 dias para enviar seus comentários, ou seja, até o dia 5 de outubro. As consultas públicas foram aprovadas na 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada no dia 21 de julho. Destaca-se ainda que o tópico é tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.8 – Registro e notificação de gases medicinais.

Como participar da CP?

Após a leitura e a avaliação do texto, as sugestões deverão ser enviadas por meio do preenchimento de um formulário específico. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a quaisquer interessados no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo da consulta.

Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado o número de protocolo do registro ao interessado, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico.

Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões devem ser enviadas por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP/GGMED), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o mesmo endereço, porém direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).

Após o término da Consulta Pública, a Anvisa vai analisar as contribuições e o resultado será disponibilizado neste portal. A Agência poderá, se houver necessidade, promover discussões técnicas com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como com aqueles que tenham manifestado interesse no tema, para deliberação final da Diretoria Colegiada.

Participação social

As consultas públicas são mais um instrumento de participação social que a Anvisa adota e por meio das quais costuma submeter ao público, por um tempo determinado, propostas de atos normativos para recebimento de comentários e sugestões. As contribuições recebidas são utilizadas como subsídios para consolidação do texto final, que é submetido posteriormente à decisão da Diretoria Colegiada da Agência.

*Informações da Anvisa

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