Evento discute regulação de teste laboratorial portátil

Por em agosto 5, 2019

O uso de testes laboratoriais portáteis em serviços de saúde, utilizados para diagnosticar ou monitorar doenças, foi o tema central da edição do Diálogo Setorial na última quinta-feira (1º/8). O principal objetivo do evento, realizado no auditório da Anvisa, em Brasília, foi obter informações, críticas e sugestões sobre a revisão regulatória relativa à utilização desses testes, identificados pela sigla TLPs — do inglês point-of-care testing (POCT), em serviços farmacêuticos e laboratórios clínicos.

Participaram do debate representantes de empresas do setor regulado, servidores, universidades, gestores públicos e entidades e associações de classe de profissionais de saúde. As contribuições recebidas durante o debate vão orientar as próximas etapas da atualização do marco regulatório, que consiste na reformulação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44, de 2009(Capítulo VI – Dos Serviços Farmacêuticos) e da RDC 302/2005, que são temas da Agenda Regulatória 2017-2020.

O evento foi aberto pelo titular da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), Leandro Pereira, e por Graziela Araújo, gerente substituta da Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (Grecs), vinculada à Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES).

Ambos destacaram a importação da revisão regulatória sobre point-of-care testing para aprimorar regras que garantam qualidade dos produtos e dos procedimentos executados. Isso porque esses dispositivos permitem a realização de testes laboratoriais de forma rápida, com segurança e mais próximo do paciente.

Iniciada às 9h e encerrada às 17h, a programação contou com apresentações sobre o registro de produtos point-of-care testing; o atual contexto sanitário da utilização dos testes em laboratórios clínicos e em farmácias; e o uso e o controle dos dispositivos nos programas do Ministério da Saúde. Além disso, houve também a exposição de dados e informações de fabricantes dos produtos e de representantes de laboratórios clínicos e farmácias.

Expositores

A primeira expositora foi a titular da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro (Gevit) da GGTPS, Marcella Abreu, que falou sobre o registro de produtos. Segundo a RDC 36/2015, entende-se por point-of-care testing (POCT) a testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório, realizada por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e/ou secretarias estaduais e municipais de Saúde.

A seguir, André Rezende, da GGTES, apresentou aspectos relacionados ao contexto sanitário da utilização dos testes em laboratórios clínicos. De acordo com a RDC 302/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento dessas unidades, o teste laboratorial remoto (TLR) ou teste laboratorial portátil é aquele realizado por meio de um equipamento situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico.

Na sequência, Tatiana Jubé, também da GGTES, fez uma apresentação sobre a utilização do point-of-care testing em farmácias, prevista na RDC 44/2009. Este ato normativo trata das boas práticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

Completando as exposições do período da manhã, José Boullosa Alonso Neto, da área de laboratórios do Departamento de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis (DCCI) do Ministério da Saúde, abordou diversas questões relacionadas ao uso e controle dos dispositivos point-of-care testing nos programas de saúde do governo.

Setor regulado

No período da tarde, o evento abriu espaço para as apresentações de representantes do setor regulado, começando pelo presidente executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Carlos Eduardo Gouvêa, que tratou de tópicos relacionados aos fabricantes dos dispositivos. Logo depois, falou o presidente da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (Sbac), Luiz Fernando Barcelos, representando o setor de laboratórios clínicos, seguido de Cassyano Correr, do setor de farmácias.

*Informações da Anvisa

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *