Encontro debateu incorporação de novos conceitos regulatórios para dispositivos médicos

Por em agosto 26, 2014

Comunicar ao setor regulado como será realizada a implementação de novos conceitos regulatórios  para registro e cadastro de dispositivos médicos no Brasil, tomando por base os conceitos definidos no sub-grupo Regulated Product Submission (RPS) do International Medical Device Regulator Forum(IMDRF). Este foi o objetivo de um encontro realizado em São Paulo no dia 20 de agosto. Na reunião, a Anvisa e as principais associações fabricantes de dispositivos médicos debateram estratégias para a pré-implantação RPS no País. O RPS define um protocolo para envio da submissão eletrônica para solicitação de registro/cadastro de dispositivos médicos às Agências Reguladoras, estruturado com base nas regras regulatórias dos países que compõem o IMDRF, como Brasil, Comunidade Europeia, EUA, Japão, Austrália, Canadá, China e Rússia.

Além de substituir o papel, o RPS proporciona maior uniformidade aos processos de aprovação pré-mercado entre os integrantes do IMDRF (convergência regulatória), embora ainda respeitando as diferenças e particularidades de cada um.  Para isto, conta com a estrutura de submissão específica, denominada Marketing Authorization – Table of Contents (MA-ToC). Nele, os documentos e informações técnicas são apresentados numa sequência particular que define uma nova estrutura de dossiê técnico.

De acordo com a Especialista da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, Vivian Morais, a Agência pretende iniciar o processo de incorporação destes novos conceitos regulatórios na área de dispositivos médicos nos próximos anos. Par isso, o ponto de partida será a adoção da estrutura do MA-ToC para solicitação dos registros/cadastros dos dispositivos médicos no Brasil. “Com este encontro, foi possível informar como será realizada esta implementação, permitindo um planejamento e preparação adequados de todos os envolvidos”, sintetiza.

Mais informações sobre o IMDRF e o RPS podem ser obtidas emwww.imdrf.org .  (Informações da Anvisa)

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *