Dispositivo médico: publicadas regras de alterações

Por em Março 17, 2020

Foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) as normas de classificação de petições de alteração de dispositivos médicos. As regras estão na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 340/2020 e na Instrução Normativa (IN) 61/2020. O objetivo da medida é agilizar a avaliação de solicitações das empresas, tornando mais rápido o acesso da população a produtos regularizados.

Uma petição é uma solicitação que a empresa faz à Anvisa para regularizar um produto. Para isso, as normas definem três categorias, de acordo com o tipo de alteração solicitada e o risco do produto à saúde. As categorias são as seguintes:

  • Alteração de aprovação requerida.
  • Alteração de implementação imediata.
  • Alteração não reportável.

RDC 340 e a IN 61 entram em vigor a partir de 1º de abril de 2020.

Entenda melhor

De modo geral, dispositivos médicos são instrumentos, aparelhos, equipamentos, softwares, materiais e artigos usados na medicina. Podem ser utilizados de forma combinada ou não. O uso é feito em diagnósticos (detecção de doenças) e em terapias (tratamentos).

Entenda melhor como é feita a classificação da Anvisa:

  • Alteração de aprovação requerida: considerada de maior relevância sanitária. É autorizada somente após análise e um parecer favorável da Anvisa.
  • Alteração de implementação imediata: considerada de média relevância sanitária. É autorizada assim que a empresa encaminha o protocolo da petição.
  • Alteração não reportável: considerada de menor relevância sanitária. Pode ser feita a qualquer momento pela empresa.

Monitoramento

De acordo com a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), serão realizadas auditorias focadas nas petições de alteração de implementação imediata. O objetivo será identificar desvios e inconsistências, atuando junto às empresas para providenciar as adequações necessárias, quando necessário. É importante destacar que qualquer alteração deve atender às regras de boas práticas de fabricação.

Apoio do setor regulado

As regras da RDC 340/2020 e da IN 61/2020 foram elaboradas a partir de sugestões de associações de fabricantes e de importadores de dispositivos médicos que atuam no Brasil. As entidades, que tiveram ampla participação no processo de consulta pública sobre essa regulamentação e apoiaram os textos finais das propostas aprovadas pela Diretoria Colegiada (Dicol), são as seguintes: :

  • Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde (Abimed).
  • Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo).
  • Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (Abraidi).
  • Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL).

Leia na íntegra:

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