Certificação de bioequivalência no exterior está suspensa

Por em agosto 1, 2013

Os novos pedidos de certificações primárias em Boas Práticas de Biodisponibilidade ou Bioequivalência de Medicamentos para centros de pesquisa localizados fora do País estão suspensos. A medida atinge apenas os centros localizados fora do país que farão a primeira certificação e está na resolução RDC 37/13, publicada nesta quinta-feira (1) no Diário Oficial da União. A medida ficará em vigor até que seja concluída a revisão da Resolução RDC 103 de 8 de maio 2003.

Os pedidos de certificação protocolados até esta quarta-feira (31), data anterior à entrada em vigor da RDC 37/13, serão avaliados normalmente. O objetivo da suspensão é facilitar a transição entre o modelo de certificação atual e o que será implementado após a revisão das normas vigentes. A iniciativa também vai permitir direcionar os esforços da área técnica  para a consolidação do novo texto.

A revisão da RDC 103/03 está prevista no tema 22 da Agenda Regulatória de 2012. O novo modelo de certificação está em elaboração e será colocado em Consulta Pública após deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Confira o texto da RDC 37/13. (Informações da Anvisa)

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