Em nota, BioMarin posiciona-se quanto a decisão da AGU e TRF1 sobre o medicamento Naglazyme

Por em junho 6, 2017

A BioMarin Brasil Farmacêutica, companhia de biotecnologia global que desenvolve e comercializa o medicamento Naglazyme (Galsulfase) para o tratamento de Mucopolissacaridose VI (Síndrome de Maroteaux-Lamy), divulgou Nota de Esclarecimento sobre a decisão do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) e Advocacia-Geral da União (AGU), divulgada no último dia 29 de maio no Portal Saúde Jur, em que negou o fornecimento do medicamento através do SUS (Sistema Único de Saúde) a uma paciente portadora da doença degenerativa.

No TRF1, a Advocacia-Geral assinalou que a decisão de primeira instância deveria ser mantida, uma vez que perícia médica constatou que o remédio não era capaz de curar a doença ou interromper sua evolução.

Contrária ao posicionamento da AGU e TRF1, a BioMarin esclarece que o medicamento Naglazyme (Galsulfase) é disponibilizado para o tratamento de Mucopolissacaridose como única alternativa terapêutica no caso desta doença grave e debilitante, por países como Estados Unidos, Canadá, Japão, Espanha, Itália, Inglaterra, França Alemanha, dentre outros, com amplo respaldo da comunidade médica e científica. No Brasil, a ANVISA publicou o registro do medicamento em janeiro de 2009 (Resolução RE N-251, de 30 de janeiro de 2009). O registro do medicamento foi renovado em 2014 e está vigente até fevereiro de 2019.

Confira na íntegra a Nota de Esclarecimento BioMarin Brasil Farmacêutica.

 


Esclarecimento sobre nota publicada no portal Saúdejur.com.br

Com base na matéria “SUS não pode ser obrigado a fornecer medicamento cuja eficácia não foi comprovada”, veiculada nesse portal no dia 29/05/2017, a BioMarin, companhia de biotecnologia global que desenvolve e comercializa o medicamento Naglazyme (Galsulfase), para o tratamento de Mucopolissacaridose VI (Síndrome de Maroteaux-Lamy), esclarece que:

• O medicamento Naglazyme (Galsulfase) é disponibilizado para o tratamento de Mucopolissacaridose VI (Síndrome de Maroteaux-Lamy) como única alternativa terapêutica no caso desta doença grave e debilitante, por países como Estados Unidos, Canadá, Japão, Espanha, Itália, Inglaterra, França Alemanha, dentre outros, com amplo respaldo da comunidade médica e científica.

• Todos os medicamentos comercializados pela BioMarin têm sua eficácia comprovada por meio de estudos clínicos. Estes estudos são apresentados às agências regulatórias no momento da concessão de seu registro. No Brasil, a ANVISA publicou o registro do medicamento Naglazyme (Galsulfase) em janeiro de 2009 (Resolução RE N-251, de 30 de janeiro de 2009). O registro do medicamento foi renovado em 2014 e está vigente até fevereiro de 2019.

• A eficácia e segurança do medicamento Naglazyme (Galsulfase) é atestada também por agências regulatórias de outros países, tais como a FDA (Estados Unidos), a EMA (Países Europeus), a PMDA (Japão), Health Canadá (Canadá), entre outros.

• Governos e comitês de análise de tecnologias em saúde em outros países reconhecem a importância do tratamento específico no caso da mucopolissacaridose VI. Muitos deles incorporaram o tratamento com Galsulfase como padrão para seus cidadãos, por ser a única alternativa terapêutica específica, que atua na causa de base da doença – a deficiência de Arilsulfatase B, por meio da reposição enzimática com a Galsulfase.

• Em relação às doenças crônicas não é possível falar em cura. No caso específico da Mucopolissacaridose VI, doença genética caracterizada pela ausência ou insuficiência da enzima arilsulfatase B, os pacientes sofrem com o acúmulo de substâncias chamadas Glicosaminoglicanos em suas células, com grave comprometimento de múltiplos órgãos e sistemas, como o sistema pulmonar, cardiovascular e osteoarticular. Ainda não existe tratamento disponível para a cura da doença.

• A terapia de reposição enzimática com a Galsulfase é o único tratamento específico que permite conter a progressão das complicações, alterando o curso natural da doença e diminuindo a mortalidade dos pacientes. Dessa forma, não é possível considerar o tratamento como um “mero paliativo”. Inúmeros estudos demonstram a melhora em medidas da função pulmonar, cardíaca, capacidade física e aumento da sobrevivência aos pacientes que receberam o tratamento, em comparação aos pacientes não tratados.

• Apenas o médico responsável pelo paciente é capacitado para avaliar os riscos e benefícios de uma terapia, não sendo papel da AGU e/ou qualquer outra pessoa leiga no assunto interferir na decisão do médico.

BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda

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