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Atualizada norma sobre Fabricação de Insumos Farmacêuticos

Por em dezembro 10, 2014

A Anvisa publicou, na última terça-feira (09/12), a atualização da norma de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), revogando a RDC 249/05. A nova norma atualiza definições e requisitos de acordo com guias internacionais, como conceitos de material de partida, intermediário e data de reteste. Também foram harmonizadas disposições sobre Estabilidade com a legislação vigente.

Textos de outras resoluções também foram incorporados na nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), como é o caso da RDC nº 57/2012 que tratava das BPF de IFAs obtidos por culturas de células/fermentação; e a RDC 14/2013 que tratava das BPF de IFAs de origem vegetal. Ambas constam nos capítulos XVIII e XIX da resolução atual.

Confira a norma na íntegra no Diário Oficial da União.

(Informações da Anvisa)

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