Aprovada a ampliação de uso do remédio Harvoni

Por em Fevereiro 5, 2019

Foi aprovada a ampliação de uso do medicamento Harvoni (ledipasvir + sofosbuvir), na forma farmacêutica comprimidos revestidos, na concentração de 90 mg de ledipasvir + 400 mg de sofosbuvir. A partir de agora, o medicamento passa a ser indicado também para o tratamento de crianças a partir de 12 anos de idade, com hepatite C do genótipo viral 1 e com cirrose.

A administração desse medicamento depende do peso corporal. O produto já era indicado para pacientes adultos, com ou sem cirrose. A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

A ampliação de uso do Harvoni teve sua análise priorizada, conforme o inciso II do art. 4° do Capítulo II da RDC 204, de 27 de dezembro de 2017, por se tratar de nova indicação para a população pediátrica. A aprovação do medicamento se deu com base em estudo de fase 2, devido à sua indicação para doença altamente debilitante e devido a necessidade médica não atendida.

Existe uma terapia disponível para hepatite C na população pediátrica de 12 a <18 anos de idade. O novo tratamento, porém, apresenta um efeito aprimorado quando comparado a essa terapia e pode ser administrado em pacientes que não toleraram ou que falharam em responder à terapia disponível.

(Com informações da Anvisa)

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