Anvisa propõe norma específica para Ensaios Clínicos

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A Anvisa coloca em Consulta Pública (CP 282/2016) proposta de Instrução Normativa (IN) específica que define os procedimentos para a inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) para Ensaios Clínicos envolvendo Dispositivos Médicos em Investigação.  A CP foi públicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (12/12) e foi deliberada na reunião da Diretoria Colegiada realizada dia 30 de novembro.

O prazo para envio de contribuições será de 30 (trinta) dias, de 19 de dezembro a 19 de março, isto é, 7 (sete) dias após a data de publicação desta CP no DOU.

O que muda?

A legislação vigente é a Instrução Normativa – IN 4/2009 que define  os procedimentos para inspeção em Boas Práticas Clínicas para Produtos para Saúde e para Medicamentos. De acordo com a área técnica, a Gerência-Geral de Produtos da Saúde da Anvisa (GGTPS), a  iniciativa de uma regulação específica decorre da necessidade de harmonização de terminologias e procedimentos.

A proposta se fundamenta, ainda, na RDC 10/2015 de 20 de fevereiro de 2015, que determina que a Anvisa poderá realizar inspeções em BPC nos centros de ensaios clínicos, patrocinador, laboratórios e em outras instituições envolvidas no desenvolvimento do dispositivo médico sob investigação.

As inspeções visam verificar o grau de adesão à legislação brasileira vigente e o cumprimento das BPC, além de assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica e ao Estado.

“Esta regulamentação tem por objetivo sinalizar um marco regulatório específico para os atores envolvidos em pesquisa clínica com dispositivos médicos”, informa o Coordenador de Pesquisa Clínica em Produtos para a Saúde, Alessandro Ferreira do Nascimento. Ele destaca a ISO 14155, da qual a Anvisa é signatária.

Como participar da Consulta Pública?

A proposta estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet na próxima segunda-feira (19/12) e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário.

Em caso de limitação de acesso do cidadão à internet será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu “resultado”, inclusive durante o processo de consulta.  Terminado o  prazo de contribuições, a Agência promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal.

*Informações da Anvisa