AGU: Anvisa tem competência para negar renovação de registro de medicamento

Por em fevereiro 15, 2017

A Advocacia-Geral da União (AGU) confirmou, no Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), a tese de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pode indeferir pedido de renovação de registro de medicamento similar por ausência de comprovação de eficácia terapêutica.

A questão foi discutida no âmbito de ação proposta pelo Laboratório Catarinense S.A., que pleiteava a anulação judicial de decisão da Anvisa que cancelou o registro do medicamento PosDrink. O autor alegou que o remédio é similar ao produto Engov, que teve o registro renovado, e que por essa razão a decisão da agência reguladora violaria o princípio da isonomia.

Segundo o laboratório, o produto é um analgésico e antiácido comercializado há mais de quarenta anos. Por esse motivo, sua eficácia terapêutica não precisaria ser comprovada e tampouco poderia ser negada a renovação de seu registro.

Contudo, a Procuradoria-Regional Federal da 1ª Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto à Anvisa (PF/Anvisa) explicaram que a análise de pedido de renovação de medicamentos similares está entre as atribuições da autarquia e,  “para tanto, não basta que a empresa alegue que sua fórmula é idêntica à do medicamento de referência ou que sua comercialização já se dá por um longo período, até porque não há que se falar em “preclusão” da oportunidade da agência de formular exigências mais específicas acerca das características do produto sujeito à renovação de registro e capaz de ocasionar risco à saúde”.

Eficácia terapêutica

Os procuradores federais também apontaram que, apesar da Instrução Normativa nº 10/10 prever um regime simplificado para renovação de registro de determinados medicamentos, a Anvisa solicitou exames para comprovação da eficácia terapêutica do PosDrink que não foram feitos pelo solicitante no prazo, o que ocasionou o indeferimento do pedido de renovação do registro do medicamento com base na Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.

Ainda segundo a AGU, não estando confirmado o atendimento aos requisitos da legislação sanitária para o medicamento, eventual atendimento ao pedido formulado pelo autor da ação poderia acarretar risco sanitário aos consumidores.

Precaução

A Advocacia-Geral defendeu, ainda, que a atuação da autarquia foi respaldada pelo princípio da precaução, de forma a evitar as práticas que coloquem em risco a saúde pública, bem como, no exercício regular do poder de polícia da Anvisa, responsável pelo controle sanitário.

O Juízo da 16ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal acolheu os argumentos da AGU e julgou improcedente o pedido do laboratório, reconhecendo que “não tendo sido comprovada a segurança do produto, não se justifica o deferimento do pedido fundamentado na tradicionalidade da comercialização do medicamento, ainda que sem histórico de dano, vez que o avanço das pesquisas e tecnologia são ferramentas mais fidedignas para avaliar a segurança de determinado produto”.

A empresa recorreu ao TRF1, insistindo no direito à renovação do medicamento, mas a Quinta Turma negou provimento ao recurso por entender legítima a decisão administrativa que indeferiu o pedido do laboratório. Para o tribunal, “a Anvisa não só pode, como deve, a qualquer tempo, determinar que o fabricante de um medicamento comprove que ele continua clínica e terapeuticamente seguro e eficaz, com vistas a resguardar a saúde pública, formulando, inclusive, novas exigências para essa finalidade, sem que isso implique em atuação arbitrária ou ilegal do referido órgão”.

A PRF1 e a PF/Anvisa são unidades da Procuradoria-Geral Federal (PGF), órgão da AGU.

Ref.: Processo nº 6687-22.2013.4.01.3400 – TRF1

*Informações da AGU

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