Advocacia-Geral assegura registro de genéricos do medicamento Effient para tratamentos cardiovasculares

Por em junho 25, 2014

A Advocacia-Geral da União (AGU) evitou, no Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fosse impedida de autorizar registro de medicamentos genéricos e similares do “Effient”. O remédio, à base do princípio ativo cloridrato de prasugrel, é indicado como inibidor de ativação plaquetária, utilizado no tratamento de problemas cardiovasculares como infarto ou derrame cerebral.

A E.LO.B Ltda ajuizou a ação alegando que a autorização de fabricação de medicamentos similares afrontaria o direito de exclusividade garantido pelo tratado Trips (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio) do qual o Brasil é signatário. O laboratório também solicitou que a autarquia fosse proibida de liberar o dossiê contendo informações relativas às pesquisas científicas e testes clínicos realizados para obtenção do registro sanitário. 

A Procuradoria-Regional Federal da 1ª Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto à Agência (PF/Anvisa) explicaram que o acordo Trips não estabelece qualquer direito de exclusividade na forma pleiteada pela empresa autora da ação. Segundo os procuradores, o tratado protege a propriedade intelectual da concorrência desleal, o que não é o caso do registro e comercialização de genéricos e similares, pois o procedimento é regulado por lei, de modo que a concorrência seria legal. 

As procuradorias alertaram que o laboratório tinha a intenção de evitar a produção da medicação com custos reduzidos, impedindo a implementação de política pública que amplia o acesso aos remédios de baixo custo para toda a sociedade. As unidades da AGU defenderam, ainda, que a autarquia não apresenta os dossiês contendo os testes feitos para a elaboração do medicamento referência para outros laboratórios que pretendem produzir a versão genérica do remédio.

De acordo com os procuradores, as empresas interessadas na elaboração de similares não precisam do relatório com os dados técnicos, isso porque, a legislação brasileira exige apenas a apresentação de testes de equivalência farmacêutica e biodisponilidade para comprovar a segurança e eficácia do produto. Para isso, basta que o laboratório adquira o medicamento em uma farmácia para realizar as análises comparativas.

A Sexta Turma do TRF1 acolheu os argumentos da AGU e afastou o pedido do laboratório. “Não padece de ilegalidade, por parte da Anvisa, o ato de concessão de registros sanitários a medicamentos genéricos, já que amparado nas Leis n. 6.360/1976 e n. 9.787/1999, mesmo porque, caso contrário, estaria em jogo a própria Política Nacional de Medicamentos Genéricos”.

A PRF 1ª Região e a PF/Anvisa são unidades da Procuradoria-Geral Federal, órgão da AGU.

Ref.: Apelação 0008235-24.2010.4.01.3400 – TRF1 (Informações da AGU)

Um comentário

  1. Tereza Aguiar dos Santos Lomar

    07/02/2018 at 11:42

    Tomo Effient desde 2007 quando tive um infarto.
    Essa medicação é uma das mais caras, oi tomo várias, como: vastarel,atacand HCT, frontal, selezok,crestor,AAS entre outros de outros profissionais.
    Pois faço 63 anos agora em março.

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