Advocacia-Geral afasta aquisição de medicamento sem registro na Anvisa

Por em setembro 26, 2016

A Advocacia-Geral da União (AGU) conseguiu impedir que a União e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fossem obrigadas a custear medicamento não padronizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e que não possuía registro na autoridade sanitária brasileira.

A atuação da AGU ocorreu após particular ajuizar ação solicitando o o fornecimento do medicamento “Pirfenex” (Pirfenidone) 200 mg, para tratamento de fibrose pulmonar idiopática.  O autor alegou não ter condições de arcar com os custos do fármaco e que não conseguiu o fornecimento gratuito pelo sistema público de saúde. Ele apontou, também, que o custo anual do medicamento estaria estimado em mais de R$ 14 mil.

Assim, a Procuradoria Federal no Estado do Pará (PF/PA), a Procuradoria da União no Estado do Pará (PU/PA) e a Procuradoria Federal junto à Anvisa (PF/Anvisa), unidades da AGU que atuaram no caso, apresentaram diversos argumentos para demonstrar que a União e a autarquia não devem ser obrigadas a custear o medicamento.

As procuradorias destacaram que o fármaco não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e não faz parte de qualquer programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica no SUS, além de não possuir registro na Anvisa. “Portanto, não foi submetido à análise criteriosa quanto à segurança, eficiência e qualidade, configurando risco sanitário, razão pela qual seria vedada sua importação e entrega ao consumo, conforme previsto na legislação sanitária e, consequentemente não poderia ser custeado pelos cofres públicos”, ressaltaram os procuradores.

Segundo a AGU, a Lei 8.080/90 veda, em todas as esferas de gestão do SUS, a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento de produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa. Tal regra tem como objetivo garantir a segurança dos consumidores, assegurando que o remédio não oferece risco para a saúde e é eficaz para a finalidade a que se destina.

Alternativas

As Procuradorias da AGU esclareceram que, para o tratamento da doença respiratória do autor, existiriam medicamentos padronizados pelo SUS, além da possibilidade de realização de transplante de pulmão, de forma que não seria razoável obrigar os entes públicos a fornecer medicamentos não padronizados quando comprovada a existência de equivalentes na rede pública.

Ainda em defesa da Anvisa, os procuradores federais suscitaram a preliminar de ilegitimidade passiva porque a autarquia não teria a atribuição institucional de fornecer medicamentos.

A 10ª Vara da Seção Judiciária do Pará acolheu a preliminar, reconhecendo a ilegitimidade passiva da Anvisa, e julgou improcedente o pedido do autor. Na decisão, o juiz federal destacou os Enunciados 14 e 16, aprovados pela Plenária da I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), em maio de 2014.

O Enunciado nº 14 estabelece que “não comprovada a inefetividade ou impropriedade dos medicamentos e tratamentos fornecidos pela rede pública de saúde, deve ser indeferido o pedido não constante das políticas públicas do SUS”. Já o Enunciado 16 diz que “nas demandas que visam à acesso a ações e serviços da saúde diferenciada daquelas oferecidas pelo SUS, o autor deve apresentar prova da evidência científica, inexistência, inefetividade ou impropriedade dos procedimentos ou medicamentos constantes dos protocolos do SUS”.

Tema recorrente

Recentemente, a AGU se pronunciou no Supremo Tribunal Federal (STF) com a tese de que “decisões judiciais que obrigam o poder público a fornecer medicamentos e tratamentos não disponíveis na rede pública de saúde violam a isonomia entre os pacientes e prejudicam o atendimento coletivo de toda a população ao privilegiarem casos individuais”.

A atuação da Advocacia-Geral ocorreu em dois processos. O primeiro tratava de recurso do Estado do Rio Grande do Norte contra sentença que o obrigou a fornecer citrato de sildenafila, normalmente utilizado no tratamento de disfunção erétil, a uma paciente que sofre de miocardiopatia isquêmica e hipertensão arterial pulmonar. No outro caso, discutiu-se a possibilidade de o SUS ser obrigado a oferecer medicamentos que sequer são registrados na Anvisa.

A PF/PA e a PF/Anvisa são unidades da Procuradoria-Geral Federal (PGF) e a PU/PA é unidade da Procuradoria-Geral da União (PGU). A PGF e a PGU são órgãos da AGU.

Ref.: Processo nº 0031118-41.2015.4.01.3900 – 10ª Vara Federal – Seção Judiciária do Estado do Pará

*Informações da AGU

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