Anvisa lança Relatório de Importação de Amostras Seminais para Reprodução Assistida

Por em agosto 10, 2017

As solicitações e consequentes anuências de importação de amostras de sêmen aumentaram significativamente – mais de 2500%, de 2011 a 2016. Esses são dados do 1° Relatório de Importação de Amostras Seminais para uso em Reprodução Humana Assistida, produzido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A partir dos dados de importação de Amostras Seminais, o relatório apresenta informações relevantes como a procedência e o destino das amostras; as características fenotípicas dos doadores de sêmen solicitadas no processo de importação, por exemplo, a cor dos cabelos e dos olhos. Ainda, o perfil dos solicitantes das amostras, dentre outras.

O documento apresenta números inovadores, como o crescimento importante de importação do material por casais homoafetivos, quando é analisado o número de amostras por cada grupo, nos últimos três anos. O grupo que apresentou maior crescimento foi o de casais homoafetivos de mulheres, em 279%, seguido pelo grupo de mulheres solteiras, em 114% e pelo de casais heterossexuais, em 85%.

Outro dado é que, de 2014 a 2016, foram emitidas anuências para a importação de 1.011 amostras. Destas, 79% foram destinadas aos Banco de Células e Tecidos Germinativos – BCTG da região Sudeste, 10% da região Sul, 6% foram enviadas à região Nordeste e 5% aos Bancos da região Centro-Oeste do país.

O Estado de São Paulo importou a maioria das amostras solicitadas à Anvisa – 657 (65%), seguido pelo Estado do Rio de Janeiro com 122 importações – 12%.

A maioria dos BCTG encontram-se no Estado de São Paulo, são 47 Bancos.

Quanto às características fenotípicas, das 1.011 amostras seminais importadas, de 2014 a 2016, a cor dos olhos azul foi a predominante – 524 amostras (52%). Em segundo lugar ficou castanho (24%), seguida da cor verde (13%) e avelã (11%).

O relatório objetiva levantar elementos para a discussão do aperfeiçoamento dos modelos regulatórios e das políticas de reprodução humana no país. Bem como, dar transparência às ações da Anvisa no cumprimento de sua missão: promover o acesso a produtos e serviços seguros e de qualidade ao cidadão brasileiro.

“Ao longo dos últimos anos, com a tendência de aumento da importação de amostras seminais, a Anvisa tem considerado a necessidade de uma abordagem cada vez mais eficiente no que tange aos trâmites do processo de importação, de forma a integrar análises técnicas que repercutam, de fato, na qualidade e segurança do material biológico e otimizar os trâmites documentais”, explica Joao Batista da Silva Junior, Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa (GSTCO), área responsável pela liberação das importação de amostras de sêmen.

A GSTCO trabalha em parceria com as Coordenações de Portos, Aeroportos e Fronteiras (CPAF) dos aeroportos de desembaraço de mercadoria.

Regulações e normas vigentes

No Brasil, não há Lei específica para disciplinar os aspectos da Reprodução Humana Assistida – RHA.

A Lei n° 11.105, de 24 de março de 2005, conhecida como Lei de Biossegurança, apresenta, critérios para fins de pesquisa e terapia com a utilização de células-tronco embrionárias.

No entanto, existem outros dispositivos normativos definidos pelo Conselho Federal de Medicina – Resoluções CFM n° 2121/2015 e n° 1931/2009 (Código de Ética Médica)

Do ponto de vista de risco sanitário, os BCTGs devem funcionar segundo as determinações da Anvisa por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 23, de 27 de maio de 2011.

Segundo esta RDC, os Banco de Células e Tecidos Germinativos devem estar devidamente regularizados junto ao órgão local de vigilância sanitária, mediante a submissão periódica de ações de inspeção e fiscalização do cumprimento dos requisitos sanitários, dentre os quais: aspectos de estrutura física, padronização de técnicas laboratoriais, seleção das amostras de doadores e pacientes, testagem laboratorial para detecção de marcadores de infecções transmissíveis e realização de registros documentais.

Vale ressaltar que apenas pessoas jurídicas podem solicitar a anuência de importação desse tipo de material. No caso, exclusivamente, os Bancos de Células e Tecidos Germinativos brasileiros ou o seu representante, na figura do importador.

O prazo para análise e emissão da anuência, definido na legislação, a partir do momento de recebimento de toda a documentação pela área técnica da Anvisa é de 5 dias úteis. No entanto, o tempo médio gasto para este processo técnico tem sido em torno de 3 dias.

*Informações da Anvisa

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